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Fotodepilación en casa: seguridad y contraindicaciones
Puede usarse en casa solo siguiendo el manual de la referencia concreta y sus contraindicaciones: no sobre tatuajes, lunares oscuros, piel lesionada ni cerca de los ojos. El registro europeo no sustituye esas precauciones.
En resumen
- Desde junio de 2023 estos aparatos entran en las reglas europeas de productos sanitarios del anexo XVI.
- 1 de 52 modelos del catálogo consta en EUDAMED; la ausencia no demuestra incumplimiento.
- 44 de 52 modelos llevan sensor de tono de piel y pueden bloquear un tono fuera de rango.
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Contraindicaciones que no dependen de tu piel
- No usar sobre tatuajes, lunares oscuros, manchas ni piel lesionada: la tinta y la melanina concentrada absorben la luz y se calientan.
- Nunca cerca de los ojos, ni en cejas o pestañas.
- Cuidado con la medicación fotosensibilizante (algunos antibióticos, retinoides, hierba de San Juan) y con las enfermedades de la piel: ahí toca preguntar a un profesional, no a un comparador.
- Nada de sol antes ni después: la piel bronceada tiene más melanina, y el aparato no distingue entre el bronceado y el vello.
Cada manual trae su propia lista, y es la que manda para tu referencia.
Qué comprueba la ley antes de que se vendan
Desde el 22 de junio de 2023 estas máquinas son productos del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745: aparatos sin finalidad médica a los que se aplican igualmente las reglas de los productos sanitarios. El (UE) 2022/2347 las clasifica en clase IIa o IIb, así que interviene un organismo notificado, que audita el expediente técnico, el análisis de riesgos y el cumplimiento de las especificaciones comunes del (UE) 2022/2346.
Lo que ese organismo no hace es certificar que las cifras del anuncio sean ciertas. Nadie mide la fluencia de un aparato antes de que se ponga a la venta; el control llega después y por muestreo, a cargo de la vigilancia del mercado (en España, la AEMPS).
Qué consta en el registro europeo
EUDAMED es la base pública donde el fabricante inscribe el aparato. Buscamos ahí los 52 modelos de este comparador, uno a uno: 1 tiene ficha.
Que un modelo no conste no significa que incumpla. El registro se ha ido haciendo obligatorio por fases y hay fabricantes que aún no han subido su catálogo; y no hay dónde comprobarlo por otra vía, porque el registro español de la AEMPS no es de consulta pública y sus datos de producto vienen precisamente de EUDAMED. Cada ficha de este comparador dice, con su fecha, si el modelo consta o no.
Y una cosa que sí puedes comprobar tú
Que el aparato traiga sensor de tono de piel. Lo llevan 44 de los 52 del catálogo, y es lo único de esta lista que convierte una advertencia del manual en algo que la máquina impide.
Preguntas frecuentes
¿Que un modelo no aparezca en EUDAMED significa que no cumple?
No. El registro se ha hecho obligatorio por fases y algunos fabricantes aún no han subido todo su catálogo. La ausencia se muestra con su fecha de búsqueda, pero no equivale por sí sola a un incumplimiento.
¿EUDAMED comprueba que la fluencia o los destellos anunciados sean ciertos?
No. Antes de la venta interviene un organismo notificado en el expediente técnico y los riesgos, pero no mide cada cifra de rendimiento del anuncio; la vigilancia del mercado llega después y por muestreo.
¿Qué precauciones debo revisar antes de usarla?
El manual de tu referencia manda. Como mínimo, revisa tatuajes, lunares oscuros, piel lesionada, exposición al sol, zona de los ojos y medicación fotosensibilizante; ante una contraindicación, consulta a un profesional.